體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學發展而產生的，同時其產業化發展又極大地推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。體外診斷被稱為“醫生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。業內專家指出，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。
需要注意的是，盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%，可見體外診斷市場未來還具備巨大的市場潛力。對于我國而言，多數業內人士都認可，體外診斷正處于快速成長期。2016年全球體外診斷試劑市場規模約為617億美元，2017年約為648億美元，到2022年預計能達到840億美元，年均復合增長率在5%左右。中國體外診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。
盡管我國體外診斷增長迅猛，但整體來看，中國人口占世界總人口的大約22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業還存在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬余家醫院、300多個血站，同時大大小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這些機構的發展都為體外診斷提供了廣闊的市場空間。
隨著新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增，同時由于國家“十二五”規劃，體外診斷產業科研成果不斷涌現，且逐步取得產業化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域，促使行業逐漸從分散走向集中，體外診斷產業走向正規，受益于基層醫療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大。
另一方面，國家政策對于體外診斷行業的關注和扶持使得相關龍頭公司具備良好的外部環境。近年來，我國政府非常重視生物技術的發展，并針對整個產業制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產業的相關鼓勵和扶持措施。
此外，國務院、發改委、科技部也在《醫療器械科技“十二五”規劃》等8個文件里談及體外診斷，國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產業還具備一定的特殊優勢。基于此在藥品降價、醫保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風險能力，是理想的避風港。
體外診斷行業的利潤很高，所以這幾年成長很快，企業也容易生存下去，同時我國體外診斷試 劑行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業憑借高產品性價比和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被 逐漸打破。不過，也不是所有企業都發展得很良性，有些企業產品質量不過關，醫院不愿意用，這也跟公司的成熟度有關。
在體外診斷細分領域，免疫診斷和基因測序是市場普遍看好的子領域。
免疫診斷產品是目前體外診斷行業中最大的細分領域，其中既包括普通酶免，也包括化學發光免疫學檢測。化學發光技術是免疫診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學發光產品主要集中在國外公司，國內僅有為數不多的幾家可以生產，因此化學發光代表了國內免疫診斷領域未來的技術替代方 向。
某國內大型券商分析師稱，目前生化診斷在我國相對來說已經很成熟了，國內企業占有的份額也很高，其技術含量較為低端，進口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業占據領先優勢，國內技術才剛剛有所突破，但這將會成為未來診斷發展的方向。
除了生化診斷、免疫診斷外，還有一項最尖端的診斷技術，那就是分子診斷，其中重要的一塊就是近期被高度關注的基因測序，被稱作顛覆性的醫療手段，擁有極大前景。
一、體外診斷試劑概念及作用原理
體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，由于反應強度/速度與體內物質的性質和數量有關， 因此通過測定診斷試劑和體內物質在體外發生生物化學反應的強度，可以推斷體內物質的性質和數量指標，然后將該指標與正常生理狀態下相對確定的區間進行比較，進而判斷人體的生理狀態。
二、體外診斷試劑分類
按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。
生化診斷試劑是通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。
免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的試劑，從結果判斷的方法學上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等試劑，主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。
分子診斷試劑主要是對與疾病相關的蛋白質和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片、蛋白芯片類產品。
三、體外診斷試劑產業鏈分析
在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統，從事這些體外診斷試劑和儀器研發、生產、銷售的企業形成體外診斷產業，在國際上將其統稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產業。
體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等。
體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約 1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。
四、全球體外診斷試劑需求現狀分析
體外診斷試劑行業是 IVD 產業最重要的構成部分。20 世紀 80 年代以來，隨著科學技術的快速發展，尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術四次技術革命，每一次技術革命都使體外診斷試劑跨上一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，商業價值也日趨重要。體外診斷試劑現已發展成為擁有數百億美元國際市場的朝陽產業。
體外診斷市場規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家；中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，由此帶動體外診斷市場需求。
資料顯示，市場分布不均衡，也體現出體外診斷作為新興產業，在廣大發展中國家有良好的發展空間。